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中国仿制药出路在于创新和弯道超车

来源:光明网2018-08-27 10:32:40 弯道 中国 出路

近来。有关药品研发。专利和管理制度的一系列问题引起全社会的广泛关注。  

保护药品专利,表示不利于药品的流通,药品的收益人群有可能减少;不保护专利,就失去了对新药研发,对未知医学探索的原动力健身会所。药品的专利制度,始终在法律和伦理的不断碰撞,妥协中寻求平衡。  

仿制药制度正是在这种背景下出现。仿制药不是假药,就是一些药品的专利保护期限(惯常20年)到期后,其他厂家模仿专利药品生产监管的一些药品,这些药品在安全,有效性,药物代谢等方面,和原研药大致相同。中国是药物的使用和生产大国,但并非药物的研发强国。2018年5月1日起。中国政府对进口抗癌药物实施零关税。但进口源头的成本没有明显下降,就不能切实从根源上解决抗癌药费值钱问题。中国支持仿制药的开发,其根本原因也在于此。  

由于客观公正原因,中国一直以生产仿制药为主,紧接着中国加入WTO,原研发药才逐渐引起重视。而发展中国家则是两者并存,原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发展中国家的医生和患者头脑中。患者拿着医生的处方去药店配药时,策略师会询问患者要原研发药还是仿制药。患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。  

缘何无论发展中国家还是发展中国家,都会支持仿制药的开发呢?先来看一个例子。吉非替尼是治疗肺癌的特效药物,由美国一家公司率先研发成功。2005年在中国挂牌。由于此前国内没有替代药物,吉非替尼在国内螺旋管市场机制价格一直改头换面,每盒高达5000元。2017年2月,国内一家制药企业名称研发的吉非替尼及磷化铝片剂挂牌,每盒价格不到2000元,不仅打破了国外药企的市场机制垄断,也使进口吉非替尼片的价格下降了一半。  

中国已经是仿制药生产大国。近5000家制药企业名称中99%都是仿制药企业名称,近17万个药品批文。95%以上都是仿制药。出于种种原因,患者如果经济条件允许,过半还是会选择专利药。  

中国仿制药能占领市场机制也罢,能得到医生和群众的认可也罢,关键在于其两大核心价值:安全和有效性。汽车等许多行业已经跨越了防制的阶段,进入创新我与她的绝对领域,现在过半中国消费者协会大抵不会把“进口”作为评价其质量的依据了。中国的药品我与她的绝对领域能否也如此呢?现状并不乐观。药品毕竟不同于惯常商品。其核心优势在于安全和疗效。人们更关注的也是这些。而1.74非球面镜片价格。  

中国政府已经注意到了这个问题。2016年3月。国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效决定性评价的意见》,明确要求新注册的仿制药在挂牌前。必须和原研药进行药品质量和疗效的决定性评估和审批。确保仿制药的安全和有效性。仿制药的决定性评估,由国家药品和食品技术局办公室工作总结组织专家,严格按照程序,对比原研药和仿制药间的药物结构。药物代谢电磁学,生物等效性等等方面,确保仿制药安全,有效性。目前中国的仿制药在安全。有效性等方面。大致和原研药相同,并且凭借价格的优势。正在慢慢占领中国甚至世界的药品市场机制。  

创新是一个国家发展的源动力。中国目前正处于制造大国向创造大国的转型中。但仿制和创新并不矛盾,许多先进的药品原研药生产大国历史上也多走过鼓励仿制药生产这条弯路。如作为药品生产监管第三大国家的日本,也曾经鼓励支持仿制药的生产。

仿制药的制作过程。其实也是一个不断创新的过程。不满足于简单模仿,在仿制过程中不断加入中国科技元素,才是中国仿制药的销售助理的发展方向;在原研药的基础上,不断创新超越,最终实现弯道超车,才是中国药企的根本出路。

(作者:陈作兵 医学博士,浙江大学医科院康复研究中心简介主任)

 

 

(责任编辑:高丹丹)

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